どうもです。
小林製薬さんがやらかした？みたいなニュースはもうみなさんご存じだとおもいますが
ニュース内容としてはこんな感じ
小林製薬は、美容クリーム「メンズケシミン プレミアム オールインワンクリーム」について、医薬部外品の規格を逸脱する可能性が否定できないとして、約５７万個を自主回収すると発表しました。健康被害の報告は、今のところないということです。
自主回収されるのは「メンズケシミン プレミアム オールインワンクリーム」で２０２３年９月に全国発売し、これまで約５７万個製造されています。
小林製薬によりますと、自主的に実施している試験で、内容物の水分がわずかに揮発したことから、３年の使用期限内に医薬部外品の規格を逸脱する可能性が否定できないとして、自主回収にいたったということです。
現時点で、健康被害の報告はありません。
です。
化粧品の自主回収はたま～に目にしますね。
去年SHISEIDO MENのクリームが自主回収されたのは記憶に新しいかと
コレは薬機法上定められた成分の配合量を超えてるんじゃね？って言う件でした。
あと今年2025年、花王のキュレルの化粧水の中身が旧タイプの処方の中身を入れちった（うっかり）をやらかしました。
その他にも容器の記載情報不備とかやらかしているメーカーもあったりしますね。
ちょっと昔の2021年には資生堂エリクシールの日焼け止めの中身が35mlの所、31mlしか入っていないってのもありました。これは回収ではなく店頭で、不足分＋αをサンプルで補うという処置をしました。
ってことで今回は小林製薬のこのやらかしを少しお話ししたいと思います。
メンズケシミン プレミアム オールインワンクリームって
メンズケシミン
プレミアム オールインワンクリーム
90g 2,000円位
2023年9月発売
まずメンズケシミンには普通のとプレミアムがあるみたい。
ケシミンなのでシミに関するケアを重点的にやってっくれます。その成分の違いです。
普通の方の処方はトラネキサム酸
昔のビタミンC誘導体のように各メーカーで擦られまくっている、資生堂の特許切れ成分です。
プレミアムになるとトラネキサム酸＋ナイアシンアミドになるみたいです。
トラネキサム酸はメラニンを作らせない。ナイアシンアミドはメラニンを細胞に受け渡さない。ので非核三原則の持たず、作らず、持ち込ませずのうちのも持たずと持ち込ませず？違うか？まぁそんな感じです。コウジ酸は作らずってイメージ（私的）なので地味に理にかなった構成です。
発表自体は2025年9月5日にあって、その時はまだホームページで商品詳細がみれたので、後で記事でまとめる時に見～よおとか思ってました。
残念。今は見れなくなってる。メーカーと連携している通販サイトもページを消してますね。掲載しているサイトもありますが、対応が早い。なので商品の詳細は分かりませんが、トラネキサム酸とナイアシンアミド、その他に植物エキスを2つほどぶち込んでいる普通のクリームですね。
価格も安いし機能も必要十分なので、デパコス中心に紹介している私としてはやや複雑な気持ちになる商品。
何が問題だったのか？
成分に含まれる水分が揮発することで、有効成分ナイアシンアミドが凝縮される可能性があるとの事。
濃縮されたら効果も高くなるんじゃね？とか思いますが、そういうわけでも無くて、化粧品の成分んって
濃度が薄い⇒効果なし
濃度をちょいと濃く⇒すげ～効果がある
濃度をもっと高くしたろ⇒効果なし
みたいな天邪鬼的結果も出てたりします。高濃度は副作用も強くなるので油断できません。
ただ私は濃度に詳しくないので何とも言えませんが、グーグル先生よると
ナイアシンアミドの医薬部外品の配合濃度は、製品の種類によって異なりますが、化粧水では0.1%〜1%、クリーム・乳液などでは0.1%〜3.5%が上限とされています。この濃度範囲は厚生労働省が定めており、シワ改善や美白効果を目的とした特定の製品に配合されています。
噂によるとケシミンの濃度は0.5％とか？知らんけど。
ついでに医薬部外品は化粧品と医薬品の中間的存在で、なんの免許もない美容部員が扱える安全性をもった商品で、厚生労働省のお墨付きなので、商品に「箔」が付きます。
ちなみに海外製品のナイアシンアミドは濃度10％もざらにあるそう。なのであくまで日本での問題っすね。
ただ、健康被害は確認されてないそうなので、予防措置みたいな感じのようです。でも判断は結構思い切りましたね。
自主回収の深刻度
自主回収にはクラスがありまして、3つあります。
クラスⅠ
重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況。
クラスⅡ
一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況、又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況。
クラスⅢ
健康被害の原因となるとはまず考えられない状況。
今回の小林製薬さんはクラスⅡかなと思われます。
ちなみに最初に紹介したSHISEIDO MENのクリームもクラスⅡで、キュレルのローションもクラスⅡ。
昔、大問題になったカネボウ白斑問題の化粧品もクラスⅡです。
紅麹問題ってのもあったね
小林製薬さんといえば紅麹問題。
数年前の出来事かと思いきや2024年の3月なので、実は1年半前でした。結構最近。
サプリメントの中に青カビ由来のプベルル酸が入っていて、それが腎臓にとって毒ですよって事です。培養段階で青カビが混入してしまったと推定されているので、製造の管理大丈夫か？ってので社会問題になりました。
健康被害も相当でして、令和7年3月の報告書によると
腎臓由来の入院治療を要した人は348人のようです。死者も当初は2人とか5人とかありますが、この報告書だと408人になってますね。
なので先ほどの深刻度のクラスはもちろんクラスⅠ（重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況）になります。
今後
小林製薬さんの発表によると
「原因を一刻も早く究明するとともに品質管理に万全を期し、再発防止に徹底して取り組んでいく」
だそうです。
現実問題、医薬部外品のナイアシンアミドの濃度が上がったところで、ただちにどうこうなるとも思えませんし、化粧品で重篤な症状になるとも思えません。なにかあっても「肌に合わなかったなぁ～」でほとんどが終わると思うんですよね。でも正直なのはいい事です。
それよりも紅麹問題で管理を厳しくしたのに、またやらかしちゃったっていうダメージが大きいです。
おそらく紅麹も再発防止に努めたでしょうし、今回も再発防止を務めるのですが、信頼はそこそこ棄損したかな？って気がします。
当時は紅麹とか麹の付く商品が少なくとも売り上げは下がったと記憶してます。でもナイアシンアミドそのものは優秀で肌に優しく、肌荒れにもいいですしシワ、シミに有効っていう便利成分。
最近掘ったカネボウのクリームインデイⅡにも入ってますし、プチプラもデパコスでも多く採用されている。
いや！採用されすぎている成分
ですね。他のナイアシンアミド配合化粧品になにか影響は無いか？が少し心配です。でもそんな風評被害が出るほど消費者も馬鹿ではないですよね。
なので各位冷静な対応をお願いします。
以上です。